Determinación de la eficacia y seguridad de una lente de contacto blanda correctora-estabilizadora para el control de la progresión de la miopía en pacientes pediátricos y adolescentes

Resumen

La miopía es el defecto refractivo más frecuente a nivel mundial, siendo motivo de preocupación debido a su alta prevalencia, impacto sobre la salud y coste económico asociado. En los últimos años, el control de la progresión de la miopía se considera una necesidad terapéutica, dando lugar al desarrollo de una intensa actividad de búsqueda de nuevas alternativas. Desde un punto de vista óptico, las lentes de contacto blandas bifocales y multifocales han demostrado un elevado nivel de eficacia en el control de la miopía. El objetivo de esta tesis doctoral es evaluar la eficacia y seguridad de la lente de contacto blanda experimental Esencia® para estabilizar o ralentizar la progresión de la miopía en niños y adolescentes afectos de miopía. Para ello se diseñó un ensayo clínico aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico, longitudinal y paralelo, con dos grupos; grupo experimental y grupo control. El ensayo incluyó niños y adolescentes de ambos sexos con edades comprendidas entre 7 y 15 años, afectos de miopía. Las variables principales de eficacia fueron refracción objetiva con cicloplejia, longitud axial y refracción subjetiva sin cicloplejia que se midieron inicialmente, a 6 meses y a 12 meses. La variable de seguridad fue la identificación de efectos adversos. Se incluyeron también variables de comportamiento visual como tolerancia subjetiva, idoneidad de la adaptación, estado de la lente de contacto y potencia corneal. Los resultados del ensayo clínico mostraron que tras 12 meses los pacientes del grupo Esencia® presentaban un aumento menor en refracción objetiva, longitud axial y refracción subjetiva que el grupo control. Por tanto, se encontró una menor progresión miópica en el grupo experimental respecto al control, con un porcentaje de eficacia del 51, 41 y 58% para refracción objetiva, longitud axial y refracción subjetiva respectivamente. En relación a la seguridad, no se identificaron efectos adversos graves o inesperados durante el estudio. No se encontraron diferencias entre los dos grupos en las variables de comportamiento visual. Se concluyó que la lente de contacto Esencia® es significativamente más eficaz que la lente control en la estabilización de la progresión de la miopía en niños y adolescentes, siendo comparable su seguridad y comportamiento visual.