Responsabilidad civil por daños causados en los ensayos clínicos
ISSN: 1698-739X
Año de publicación: 2019
Número: 1
Tipo: Artículo
Otras publicaciones en: Indret: Revista para el Análisis del Derecho
Resumen
Los ensayos clínicos son necesarios y esenciales para obtener medicamentos autorizados para el tratamiento y prevención de las enfermedades. La publicación y entrada en vigor del nuevo Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril, introduce cambios importantes para España, dando lugar al Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Entre otras materias, el Real Decreto contiene las reglas técnicas de la responsabilidad en los ensayos clínicos: no pueden ser autorizados sin seguro o garantía financiera equivalente que cubran los daños a los participantes que puedan derivarse de su realización; si el seguro no cubre por entero los daños reclamados, el promotor, el investigador principal y el hospital donde se lleva a cabo el ensayo responderán objetiva y solidariamente, invirtiéndose la carga de la prueba, no pudiendo exonerarse de responsabilidad por la autorización administrativa o el dictamen del Comité de Ética para la Investigación con medicamentos; salvo prueba en contrario, se presume causado por el ensayo cualquier daño a la salud del sujeto de ensayo durante el mismo y durante un año después de la conclusión del tratamiento, pero transcurrido dicho periodo el sujeto de ensayo está obligado a probar la relación causal entre daño y ensayo; serán objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo a la salud o estado físico de la persona sometida al ensayo clínico, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que este no sea inherente a la patología objeto de estudio o a la evolución propia de su enfermedad; el importe mínimo que se garantizará en concepto de responsabilidad será 250.000 Euros por sujeto de ensayo, pudiendo ser percibido en forma de indemnización a tanto alzado o de renta equivalente al mismo capital, y podrá establecerse un capital asegurado máximo o importe máximo de garantía financiera por ensayo clínico y anualidad de 2.500.000 Euros. Este trabajo tiene como propósito analizar este marco normativo, formulando observaciones críticas al mismo.
Referencias bibliográficas
- Francisco ABAD SANTOS/ Dolores OCHOA MAZARRO (2016), «El seguro de ensayos clínicos con medicamentos», ICB digital, disponible en https://www.sefc.org/images/icbdigital/97aarticulo.pdf
- Francisco J. DE ABAJO / Antonio RODRÍGUEZ / Javier BLAS (2013), «El seguro de responsabilidad civil en los ensayos clínicos: reflexiones a propósito de una reclamación», Med. Clin.
- María DEL VAL BOLÍVAR OÑORO (2017), «La responsabilidad civil en los ensayos clínicos de medicamentos (Primera Parte)», RC, diciembre.
- María DEL VAL BOLÍVAR OÑORO (2018), «La responsabilidad civil en los ensayos clínicos de medicamentos (Segunda Parte)», RC, enero.
- André GONÇALO DIAS PEREIRA (2015) Direitos dos pacientes e responsabilidade médica, Coimbra Editora.
- Javier GARCÍA GÁMEZ (2014), «La responsabilidad civil por daños y perjuicios causados a los pacientes participantes en los ensayos clínicos y su aseguramiento», RES, núm. 160.
- Luis JIMÉNEZ-ASENJO (2007), «El seguro obligatorio de ensayos clínicos», http://www.buigas.com/panell/public/adjunts/articulos_92_BISS22.pdf
- Neus RIBA / Gonzalo CALVO (2015), «Pruebas invasivas en investigación clínica: ¿suponen siempre un incremento del riesgo?», ICB digital, noviembre, disponible en http://sefc.org/gestor/images/icbdigital/93aarticulo.pdf
- Juan Antonio RUIZ GARCÍA (2005) «Aspectos jurídicos de la medicina personalizada», InDret, 2/2005 (www.indret.com)
- Ana María VALLE DÍAZ DE LA GUARDIA / Agustín MARTÍN GARCÍA / Miguel Ángel CALLEJA HERNÁNDEZ / José CABEZA BARRERA (2017), «Investigación clínica. El ensayo clínico», en Ensayos clínicos en España: actualización en ética, normativa, metodología y nuevas tecnologías, coord. Concepción MARTÍNEZ NIETO, Sefh.
- Miguel VIEITO VILLAR (2016), «Daños producidos en ensayos clínicos. El caso “Bial”», disponible en http://www.oeds.es/?p=174,
- Miguel VIEITO VILLAR / María VIEITO VILLAR (2015), «Responsabilidad del investigador en los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención bajo el nuevo Reglamento Europeo 536/2014», AJI, núm. 3.
- Pablo VIGUERAS PAREDES (2016), «Indemnización por daños y perjuicios en los ensayos clínicos: régimen de responsabilidad», Revista Bioderecho.es, núm. 4.
- Bernardo YBARRA MALO DE MOLINA (2016), «Breve análisis de las novedades legislativas en ensayos clínicos: responsabilidad civil, consentimiento informado y aseguramiento», Derecho y Salud, Vol. 26 Extraordinario XXV Congreso 2016.