Ensayo clínico aleatorizado para comparar la efectividad de dos métodos de sedación en pacientes programados para colonoscopia diagnóstico-terapéutica en régimen ambulatorio

Zusammenfassung

Objetivo: Comparar la calidad de la sedación evaluada por el médico endoscopista de una técnica intravenosa convencional (fármaco hipnótico [propofol] y otro analgésico [remifentanilo]) frente a otra técnica inhalatoria pura (sevoflurano), en pacientes programados para colonoscopia diagnóstico-terapéutica en régimen ambulatorio. Métodos: En este ensayo clínico en fase IV, randomizado, prospectivo, controlado y doble ciego, 278 pacientes recibieron sedoanalgesia con sevoflurano inhalado (grupo S) o anestesia intravenosa con propofol y remifentanilo (grupo P). Se evaluó la dosis de medicación administrada, el tiempo de exploración, la presencia de complicaciones cardiopulmonares, la necesidad de maniobras de auxilio de la vía aérea, la presencia de movimientos del paciente durante la exploración, el grado de recuperación precoz y tras 24 horas y la evaluación de la sedación por parte del endoscopista y del paciente. La calidad de la sedación fue evaluada por el endoscopista mediante la Escala Visual Analógica (EVA), y el nivel de recuperación mediante la escala PADSS. Los demás parámetros, fueron monitorizados y registrados. Resultados: Ambos grupos fueron comparables en cuanto a los datos demográficos y parámetros iniciales. No se obtuvo diferencias en cuanto a la efectividad de la sedación (EVA 95,40 ± 7,92 en el grupo S frente a EVA 95,27 ± 7,91 en el grupo P, p= 0,733). La tasa de finalización de procedimientos (92% en el grupo S frente a 93,5 en el grupo P, p= 0,642), el tiempo empleado en la exploración (15,48 min en el grupo S frente a 15,26 en el grupo P, p= 0,115) y la estabilidad hemodinámica, fueron similares para ambos grupos. La presencia de sobresedación (43,9% en el grupo S frente a 15,8% en el grupo P, p< 0,01), la de movimientos que pudieran dificultar el avance del endoscopio (8,6% en el grupo S frente a 5,3% en el grupo P, p= 0,235) y la necesidad de la maniobra de subluxación mandibular (23,7% en el grupo S frente a 12,9% en el grupo P, p= 0,02) fueron mayores en el grupo inhalatorio, mientras que la apnea respiratoria lo fue en el grupo intravenoso (1 caso en el grupo S frente a 13 casos en el grupo P). No se obtuvieron diferencias en el grado de recuperación a los 30 minutos o tras 24 horas. El grado de satisfacción de los pacientes fue similar. Conclusiones: La anestesia inhalatoria con sevoflurano ofrece unas condiciones de trabajo equiparables a las obtenidas con la sedación intravenosa convencional, permitiendo la finalización de las exploraciones con una tasa similar de complicaciones y un grado de satisfacción similar por parte de endoscopista y pacientes. Objective: To compare the quality of sedation assessed by the endoscopist by using a conventional intravenous sedation technique (hypnotic drug [propofol] and other analgesic [remifentanil]) against other pure inhalation technique (sevoflurane) in patients scheduled for diagnostic and therapeutic outpatient colonoscopy. Methods: In a prospective, controlled, double-blind, phase IV, randomized trial, 278 adult patients received either analgesia/sedation with inhaled sevoflurane (S group) or total intravenous anesthesia by infusión of propofol and remifentanil (P group). Doses of the administered drugs, depth of sedation, exploration time, presence of cardiorespiratory complications, need for maneuvers to assist the airway, presence of patient movements during the exploration, degree of recovery at an early stage and after 24 hours, and sedation assessed by the endoscopist and the patient were recorded. The quality of sedation was assessed by the endoscopist with a Visual Analogic Scale (VAS); recovery level was evaluated with the PADSS scale. The others parameters were monitored and recorded. Results: Both groups were comparable with respect to demographic data and initial parameters. No significant differences were found between the groups in terms of the effectiveness of sedation (VAS 95.40 ± 7.92 in the S group versus VAS 95.27 ± 7.91 in the P group, p= 0.733, p= 0.733). Rate of completion of the procedure (92% in the S group vs 93.5% in the P group, p= 0.642) time spent on exploration (15.48 min in the S group vs 15.26 min in the P group, p= 0.115) and hemodynamic stability were similar for both groups. Excessive sedation(43.9% in the S group vs 15.8% in the P group, p< 0.01), presence of movements that could hinder the advancement of the endoscope (8.6% in the S group vs 5.3% in the P group, p= 0.235) and the need for mandibular subluxation (23.7% in the S group vs 12.9% in the P group, p= 0.02) were more frequent in the inhalation group, whereas respiratory apnea resulted more frequent in the intravenous group (1 case in the S group vs 13 cases in the P group). No differences in the recovery at 30 minutes or after 24 hours were obtained. The degree of patient satisfaction was similar in both groups. Conclusions: Inhalation anesthesia with sevoflurane provides working conditions comparable to those obtained using conventional intravenous sedation, allowing completion of the procedure with a similar rate of complications and a similar degree of satisfaction for the endoscopist as well as the patient.